UNIVERZITET U TUZLI
PRIRODNO-MATEMATIČKI FAKULTET
Tuzla, 22.07.2022. godina
Na osnovu člana 18. Pravilnika o završnom magistarskom radu na II ciklusu studija Univerziteta u Tuzli, Sekretarijat Univerziteta
O B J A V L J U J E
Ernis Jukić, profesor hemije javno će braniti završni magistarski rad, pod naslovom: „Efikasnost hemijskih sredstava pri dekontaminaciji opreme u proizvodnji čvrstih lijekova“ u utorak 30.08.2022. godine u Sali broj: 203 Prirodno-matematičkog fakulteta Univerziteta u Tuzli, sa početkom u 12 sati pred Komisijom u sastavu:
- dr sc. Majda Srabović, vanredni profesor, predsjednik Komisije
Uža naučna oblast: Organska hemija
Prirodno-matematički fakultet, Univerzitet u Tuzli - dr sc. Melita Huremović, vanredni profesor, mentor i član
Uža naučna oblast: Organska hemija
Prirodno-matematički fakultet, Univerzitet u Tuzli - dr sc. Benjamin Ćatović, vanredni profesor, član
Uža naučna oblast: Opšta i neorganska hemija
Prirodno-matematički fakultet, Univerzitet u Tuzli
Zamjenski član dr.sci. Zahida Ademović , vanr.prof. za užu naučnu oblast „Organska hemija“ Prirodno-matematički fakultet Univerziteta u Tuzli.
Pristup javnosti je slobodan.
Magistarski rad se može pogledati u Sekretarijatu Prirodno-matematičkog fakulteta Univerziteta u Tuzli, radnim danom od 8,00 do 16,00 sat
REZIME RADA
Dekontainacijom opreme u procesu proizvodnje kroz dokumentovani validacioni postupak dokazuje se učinkovitost i konzistentnost definiranog postupka čišćenja koji ima za svrhu osigurati redukciju aktivnih i pomoćnih supstanci, mikrobiološkog opterećenja te sredstava za čišćenje na kontaktnoj proizvodnoj opremi do prihvatljive granice koja je definisana temeljem kriterija prihvatljivosti. Provodi se prilikom uvođenja novih pogona, postrojenja, opreme, procesa ili proizvoda kao i kod promjene postojećeg postupka čišćenja. Rad daje uvid planiranju, projektovanju, organizovanju i izvršavanju postupka dekontaminacije proizvodne opreme u ZADA Pharmaceuticals. Dobro dizajnirani program obezbjeđuje visoki stepen sigurnosti sprečavanja unakrsne kontaminacije lijeka, a time i obezbjeđuje sigurnost, efikasnost i kvalitet sljedećih serija gotovih proizvoda proizvedenih na istoj proizvodnoj opremi. Validacija čišćenja je vrlo složen zadatak, čija implementacija zahtijeva pažljivo osmišljen plan. U fazi planiranja, sve relevantne oblasti treba da budu uključene kao i članovi tima za validaciju.Validaciju čišćenja trebalo bi provoditi s ciljem potvrđivanja učinkovitosti postupka čišćenja. Odabir granica za ostatak prethodnog proizvoda, sredstava za čišćenje i mikrobiološke kontaminacije trebao bi se temeljiti na materijalima koji su uključeni u studiju.
Granice bi trebale biti ostvarljive i provjerljive. Unakrsna kontaminacija u proizvodnji farmaceutskih proizvoda predstavlja jedan od rizika za pacijente, a mogućnost da se ona desi u farmaceutskom pogonu su brojne i mogu da proizilaze, kako iz tehničkih tako i iz organizacionih nedostataka. Validacija čišćenja potvrđuje da je postupak čišćenja učinkovit te osigurava neškodlljivost lijeka sprječavanjem unakrsne kontaminacije. Da bi se izbjegla unakrsna kontaminacija potrebno je pridržavati odgovarajućih tehničkih ili organizacijskih mjera, npr.:
o Primjenom postupaka čišćenja i dekontaminacije poznate učinkovitosti, jer je
neučinkovito čišćenje uobičajni izvor unakrsne kontaminacije.
o Ispitivanjem ostataka i označavanjem opreme statusom čišćenja.
Nedovoljno čišćenje proizvodne opreme, loše projektovan proizvodni pogon i neodgovarajući sistem ventiliranja i zagrijavanja su mogući razlozi kontaminacije kao i osoblje ili materijali.
Farmaceutski proizvodi i aktivne supstance (API) mogu biti kontaminirane sa drugim farmaceutskim proizvodima ili aktivnim supstancama, sredstvima sa čišćenje, mikroorganizmima ili drugim materijalima (lubrikansima, sirovinama, međuproizvodima, pomoćnim materijalima). Ista oprema se koristi za proizvodnju različitih proizvoda a da bi se izbjegla kontaminacija proizvoda, potrebene su adekvatne procedure čišćenja opreme.
Primarni cilj čišćenja opreme je eliminacija nečistoća i svih ostataka bilo hemijskih, fizičkih ili mikrobiloških. Validacija čišćenja mora obazbijediti da ostaci prethodnog proizvoda, koji je proizveden na istoj opremi, kao i ostaci deterdženta ili mikroorganizama neće uticati na kvalitet proizvoda. Proizvođač farmaceutskih proizvoda mora različitim mjerama otkloniti ili umanjiti rizike od unakrsne kontaminacije u toku proizvodnog procesa.
Obavezu sprječavanja i umanjivanja rizika od unakrsne kontaminacije propisuju sva nadležna regulatorna tijela u svojim propisima.
Preduslovi za provedbu validacije čišćenja proizvodne opreme su:
– Definirani i napisani postupci čišćenja proizvodne opreme
– Razrađene i validirane analitičke metode
– Definiran način uzimanja uzoraka
Validacionim master planom čišćenja su takođe određene aktivnosti za održavanje validiranog stanja, procedure za kontrolu izmjena, odstupanja i revalidaciju.